工作描述:参与过两次FDA审计,目前主要负责原料药生产工艺方面的事宜,从小试到中试到放大生产,解决工艺上的问题,保证顺利生产,能自行分析HPLC和GC等方面的图谱,分析杂质的位置,产生的原因以及纯化的方法。
在公司技术部:
1、作为项目负责人,计划并安排所负责项目的生产,及时跟进生产进程,回报项目各项数据
2、完成项目的小试研究、工艺合成条件的优化
3、起草编写工艺规程、批生产记录等相关文件
4、对项目生产结果的分析和总结
5、提供完整的生产各项记录和项目报告以及合格的产品
在药品生产部:
1、生产设备的确定和车间建设的整体把控
2、车间日常的GMP管理
3、起草编写相关文件(批记录、工艺规程、清洗规程和清洗验证、验证方案等)和设备URS的起草
4、带领车间按照GMP要求生产各个项目
5、项目总结,提交项目生产报告
6、负责车间所有项目的工艺路线和工艺优化